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美國(guó)GenMark Diagnostics
總部位于加州的分子診斷公司GenMark Diagnostics(GNMK)應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而對(duì)各類疾病做出診斷，并優(yōu)化病患治療。GenMark Diagnostics公司致力于研發(fā)eSensor偵測(cè)技術(shù)及該應(yīng)用技術(shù)的商業(yè)化操作。

GenMark Diagnostics公司專有的電化學(xué)測(cè)試技術(shù)能夠?qū)Χ噙_(dá)72種標(biāo)的DNA進(jìn)行快速、精準(zhǔn)、高靈敏度的偵測(cè)，即單樣本生物標(biāo)記。GenMark Diagnostics公司就XT-8 System向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局遞交的510(K)申請(qǐng)已經(jīng)獲得正式批準(zhǔn)。

eSensor XT-8系統(tǒng)是被美國(guó)FDA認(rèn)證的，基于電化學(xué)檢測(cè)分子雜交的DNA芯片產(chǎn)品，可用于分子診斷和個(gè)性化醫(yī)療。該系統(tǒng)可以檢測(cè)多種遺傳變異，以確定患者對(duì)華法林敏感的危險(xiǎn)程度。eSensor系統(tǒng)由兩部分組成：XT-8儀器與華法林敏感檢測(cè)試劑盒，該試劑盒中包括一次性藥筒和用來做PCR及基因分型的試劑。電化學(xué)檢測(cè)方案不需要使用傳統(tǒng)的龐大而昂貴的光學(xué)掃描儀。

在收到擴(kuò)增的DNA樣本后，XT-8 System可以在30分鐘以內(nèi)得出清楚而精確的檢測(cè)結(jié)果。XT-8 System支持多達(dá)24種藥卷試驗(yàn)，每一種試驗(yàn)均可獨(dú)立進(jìn)行，進(jìn)而可以為客戶提供十分便捷與高度靈活的工作流程。目標(biāo)客戶群通常為醫(yī)院及各類參考實(shí)驗(yàn)室。

GenMark Diagnostics公司使用XT-8 System開發(fā)出了四種診斷測(cè)試技術(shù)產(chǎn)品，預(yù)計(jì)每年將新增兩至四種。囊性纖維化基因型鑒定測(cè)試、華法林靈敏度測(cè)試以及血栓形成傾向風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試已經(jīng)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

GenMark Diagnostics公司呼吸道病毒面板測(cè)試目前僅限于調(diào)查研究的范疇之內(nèi)。公司打算向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局遞交有關(guān)申請(qǐng)。同時(shí)，GenMark Diagnostics公司還有包括波立維靈敏度測(cè)試及原癌基因K-ras點(diǎn)突變測(cè)試在內(nèi)的八種潛力產(chǎn)品正處于開發(fā)和設(shè)計(jì)之中。

GenMark Diagnostics公司目前正在設(shè)計(jì)下一代AD-8 System產(chǎn)品，該產(chǎn)品將把DNA擴(kuò)增同既有的eSensor偵測(cè)技術(shù)相融合，賦予技術(shù)員更加簡(jiǎn)化的操作步驟和更加高效的檢測(cè)能力。

GenMark Diagnostics is a leading provider of automated, multiplex molecular diagnostic testing systems that detect and measure DNA and RNA targets to diagnose disease and optimize patient treatment. Utilizing GenMark's proprietary eSensor? detection technology, GenMark's eSensor? XT-8 system is designed to support a broad range of molecular diagnostic tests with a compact, easy-to-use workstation and self-contained, disposable test cartridges. GenMark currently markets four tests that are FDA cleared for IVD use: Respiratory Viral Panel, Cystic Fibrosis Genotyping Test, Warfarin Sensitivity Test and Thrombophilia Risk Test. A number of other tests, including HCV Genotyping and 2C19 are in development.